Kenapa Pilih Manufaktur Bersertifikat CPAKB/CDAKB untuk Produksi OEM?

17 September 2026manufaktur CPAKB CDAKB, pabrik alat kesehatan bersertifikat, produsen OEM alat kesehatan, sertifikasi CPAKB, sertifikasi CDAKB

57958048

Ketika memilih mitra OEM alat kesehatan, harga dan kapasitas belum cukup untuk menunjukkan bahwa produk akan dibuat konsisten, terdokumentasi, dapat ditelusuri, dan ditangani dengan benar setelah masuk pasar.

Untuk surgical mask dan alat kesehatan lain, brand perlu menilai sistem mutu fasilitas produksi serta distribusinya. CPAKB berkaitan dengan pembuatan, sedangkan CDAKB berkaitan dengan distribusi alat kesehatan.

Memilih manufaktur CPAKB CDAKB bukan sekadar mencari logo sertifikat. Buyer perlu memahami ruang lingkup, fasilitas, kategori produk, masa berlaku, dan kesesuaiannya dengan proyek OEM.

Ringkasan Perbedaan CPAKB dan CDAKB

Aspek	CPAKB	CDAKB
Fokus	Pembuatan alat kesehatan	Distribusi alat kesehatan
Pihak utama	Produsen atau fasilitas produksi	Distributor atau sarana distribusi
Tujuan	Menjaga keamanan, mutu, manfaat, dan konsistensi produksi	Menjaga mutu serta traceability selama penyimpanan dan penyaluran
Area penting	Material, proses, SDM, QC, dokumentasi, deviasi	Gudang, transportasi, batch, pengiriman, keluhan, recall
Relevansi OEM	Menilai kesiapan pabrik membuat produk	Menilai kesiapan produk disalurkan dengan tertib
Tidak menggantikan	Izin edar dan pengujian produk	Izin edar, mutu produksi, dan legalitas produsen

CPAKB dan CDAKB menjawab bagian berbeda dalam rantai produk.

“Sertifikasi menjadi bernilai ketika diterapkan dalam pekerjaan sehari-hari: material diperiksa, perubahan dicatat, batch dapat ditelusuri, dan keluhan benar-benar diinvestigasi.” — Tim OEM

Apa Itu CPAKB?

CPAKB adalah Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik. Sistem ini digunakan untuk memastikan rangkaian kegiatan produksi dan pengendalian mutu mampu menghasilkan alat kesehatan sesuai persyaratan serta tujuan penggunaannya.

Area penerapannya mencakup:

sistem manajemen mutu;
tanggung jawab manajemen;
kompetensi personel;
pengelolaan fasilitas;
pengendalian bahan;
proses produksi;
pengemasan;
quality control;
dokumentasi;
pengukuran;
analisis;
perbaikan.

Pada 4 Mei 2026, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan mulai berlaku dan menjadi regulasi payung terbaru. Peraturan tersebut mencabut sebagian besar Permenkes Nomor 20 Tahun 2017, tetapi mempertahankan Pasal 2 beserta Lampiran I dan Lampiran II yang memuat kewajiban serta pedoman penerapan CPAKB dan CPPKRTB. Lihat Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 melalui JDIH Kementerian Kesehatan.

Apa Itu CDAKB?

CDAKB adalah Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Fokusnya menjaga kondisi, identitas, mutu, dan keterlacakan selama penyimpanan serta penyaluran.

Area yang relevan antara lain:

organisasi dan penanggung jawab;
fasilitas gudang;
penerimaan produk;
penyimpanan;
pemisahan status produk;
pengiriman;
dokumentasi distribusi;
traceability;
penanganan produk tidak sesuai;
keluhan;
tindakan koreksi;
penarikan kembali.

Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 juga mencabut sebagian besar Permenkes Nomor 4 Tahun 2014, tetapi mempertahankan Pasal 2 beserta lampirannya yang memuat kewajiban dan pedoman CDAKB. Status serta riwayat regulasinya dapat diverifikasi melalui JDIH Kementerian Kesehatan.

Kenapa CPAKB Penting dalam Proyek OEM?

1. Produk Dibuat Berdasarkan Sistem, Bukan Kebiasaan Operator

Tanpa sistem yang kuat, hasil produksi dapat bergantung pada siapa yang menjalankan mesin pada hari tertentu.

CPAKB mendorong penggunaan:

prosedur tertulis;
instruksi kerja;
spesifikasi;
acceptance criteria;
catatan produksi;
approval;
pelatihan;
pengawasan.

2. Material Tidak Langsung Digunakan tanpa Pemeriksaan

Pada proyek OEM, material dapat berasal dari beberapa pemasok.

Sistem produksi yang baik membutuhkan:

pemasok disetujui;
spesifikasi bahan;
penerimaan material;
identitas lot;
status quarantine;
incoming inspection;
release;
penyimpanan;
traceability.

Pada surgical mask, perubahan filtration layer, spunbond, earloop, atau nose wire dapat memengaruhi performa.

3. Proses Kritis Dikendalikan

Setiap produk memiliki proses kritis.

Contohnya:

Surgical Mask

layering;
pemasangan nose wire;
ultrasonic bonding;
pemasangan earloop;
kebersihan;
pengemasan.

Cotton Pads

layering;
emboss;
cutting;
linting;
absorbency;
jumlah isi.

Produk Non-Woven Lain

gramasi;
sealing;
stitching;
printing;
kekuatan sambungan.

4. Batch Dapat Ditelusuri

Traceability menjawab pertanyaan:

bahan apa yang digunakan;
supplier mana yang memasok;
mesin mana yang digunakan;
kapan batch diproduksi;
siapa yang memeriksa;
hasil QC apa yang diperoleh;
produk dikemas dalam kemasan mana;
ke mana produk dikirim.

5. Perubahan Harus Dikendalikan

Dalam proyek OEM, perubahan dapat terjadi pada:

bahan;
pemasok;
mesin;
ukuran;
warna;
proses;
kemasan;
lokasi produksi;
metode pengujian.

Change control membantu menilai apakah perubahan memengaruhi:

performa;
hasil uji;
izin edar;
label;
klaim;
harga;
timeline.

6. Produk Tidak Langsung Dilepas setelah Selesai Diproduksi

Batch release dapat membutuhkan:

batch record lengkap;
hasil final inspection;
hasil pengujian;
status deviasi;
quantity reconciliation;
packaging check;
approval pihak berwenang.

Kenapa CDAKB Penting Setelah Produk Keluar dari Pabrik?

1. Menjaga Kondisi Produk di Gudang

Produk tetap dapat rusak bila:

gudang lembap;
karton tertindih;
produk tercampur;
batch tidak dipisahkan;
hama tidak dikendalikan;
status release tidak jelas.

2. Menjaga Identitas Batch saat Pengiriman

Distribusi perlu mencatat:

nomor batch;
jumlah;
tanggal;
pelanggan;
tujuan;
dokumen pengiriman;
kondisi barang;
penerima.

3. Menangani Retur dengan Benar

Perlu dievaluasi:

alasan retur;
kondisi kemasan;
riwayat penyimpanan;
batch;
masa simpan;
risiko kontaminasi;
keputusan release atau reject.

4. Mendukung Recall

Recall membutuhkan kemampuan menemukan produk secara cepat.

Distributor perlu mengetahui:

batch terdampak;
lokasi produk;
jumlah terkirim;
jumlah tersisa;
penerima;
hasil pengembalian;
status penyelesaian.

5. Menangani Keluhan Pasar

Complaint handling yang baik menghubungkan distributor, brand, pemilik izin, dan produsen.

Informasi yang perlu dikumpulkan:

nama produk;
nomor batch;
foto;
lokasi pembelian;
kronologi;
kondisi kemasan;
jumlah terdampak;
retention sample;
hasil investigasi.

Apakah CPAKB dan CDAKB Menjamin Produk Pasti Sempurna?

Tidak.

Sertifikasi menunjukkan bahwa sistem tertentu telah dinilai sesuai ruang lingkupnya. Sertifikat tidak berarti:

seluruh produk bebas defect;
semua klaim otomatis benar;
semua kategori produk tercakup;
pengujian produk tidak diperlukan;
izin edar otomatis tersedia;
audit supplier tidak lagi diperlukan.

Sertifikat Harus Sesuai Ruang Lingkup

Periksa:

nama perusahaan;
alamat fasilitas;
nomor sertifikat;
status;
ruang lingkup;
kelompok produk;
tanggal penerbitan;
masa berlaku;
kesesuaian dengan lokasi produksi;
kesesuaian dengan kegiatan distribusi.

Kementerian Kesehatan menyediakan daftar sertifikat CPAKB/CPPKRTB dan CDAKB sebagai informasi publik. Akses sumbernya melalui halaman Informasi Publik Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan.

Perbedaan Sertifikat Sistem dan Izin Edar

Sertifikat Sistem Mutu

Menilai penerapan sistem pada fasilitas atau kegiatan tertentu.

Izin Edar

Berkaitan dengan legalitas produk tertentu untuk diedarkan.

Laporan Pengujian

Membuktikan hasil parameter tertentu pada sampel yang diuji.

Certificate of Analysis

Mendokumentasikan hasil atau status bahan maupun batch tertentu.

Manfaat bagi Startup dan Brand Baru

Brand baru sering belum memiliki tim regulatory, quality assurance, atau manufaktur internal.

Mitra bersertifikat dapat membantu menyediakan fondasi berupa:

alur dokumentasi;
material control;
batch record;
sampling;
quality control;
release process;
complaint handling;
change notification.

Manfaat bagi Retail, Rumah Sakit, dan Distributor

Buyer institusi membutuhkan bukti yang lebih kuat daripada brosur penjualan.

Sertifikasi membantu proses:

vendor qualification;
tender;
procurement review;
supplier audit;
quality agreement;
complaint investigation;
repeat order;
business continuity.

Risiko Memilih Mitra Tanpa Sertifikasi yang Relevan

Risiko yang dapat muncul:

proses tidak konsisten;
material berubah tanpa pemberitahuan;
dokumentasi batch tidak lengkap;
supplier sulit diaudit;
keluhan tidak diinvestigasi;
produk reject bercampur;
recall tidak dapat dijalankan;
klaim tidak memiliki bukti;
legalitas produk tidak jelas;
pengadaan institusi ditolak;
reputasi brand terdampak.

Pertanyaan untuk Calon Mitra OEM

Tanyakan:

Sertifikat apa yang dimiliki?
Apa ruang lingkupnya?
Di fasilitas mana produk dibuat?
Apakah fasilitas tersebut tercantum?
Siapa penanggung jawab mutu?
Bagaimana material disetujui?
Bagaimana batch dicatat?
Apakah brand menerima change notification?
Bagaimana deviasi ditangani?
Bagaimana keluhan diinvestigasi?
Apakah tersedia retention sample?
Bagaimana recall dilakukan?
Siapa yang menangani distribusi?
Apakah kegiatan distribusinya tercakup CDAKB?
Apakah buyer dapat melakukan audit?

Dokumen yang Perlu Diminta Buyer OEM

Dokumen Fasilitas

legalitas usaha;
sertifikat CPAKB;
sertifikat CDAKB bila relevan;
ruang lingkup;
alamat fasilitas;
struktur tanggung jawab.

Dokumen Produk

specification sheet;
material list;
approved sample;
laporan pengujian;
izin edar bila diwajibkan;
artwork;
packaging specification.

Dokumen Mutu

quality agreement;
change control;
deviation procedure;
complaint procedure;
recall procedure;
inspection criteria;
release document.

Dokumen Batch

batch number;
certificate of analysis;
inspection report;
production date;
quantity;
distribution record.

Audit Supplier: Apa yang Perlu Dilihat?

Saat audit, buyer dapat memeriksa:

alur material;
area quarantine;
status label;
kebersihan;
pelatihan operator;
kalibrasi;
maintenance;
line clearance;
batch documentation;
reject segregation;
gudang;
traceability;
complaint records;
change control.

Red Flags Sertifikasi

Waspadai mitra yang:

tidak mau menunjukkan sertifikat lengkap;
hanya memberikan gambar terpotong;
nama fasilitas tidak cocok;
ruang lingkup tidak mencakup produk;
sertifikat sudah berakhir;
menggunakan sertifikat pihak lain;
menganggap CPAKB sama dengan izin edar;
menyebut CDAKB sebagai sertifikat produksi;
tidak memiliki batch traceability;
menolak quality agreement;
mengganti material tanpa approval.

Cara MBP Membangun Kepercayaan OEM

Dalam proyek OEM, kredibilitas dibangun melalui kombinasi:

fasilitas dan ruang lingkup yang sesuai;
konsultasi klasifikasi;
spesifikasi tertulis;
sampling;
pengujian;
golden sample;
batch control;
quality control;
pengemasan;
traceability;
distribusi;
complaint handling.

Internal Link Layanan OEM

Pelajari layanan dan panduan berikut:

/id/tahapan-kerja-sama-oem
/id/products/oem-surgical-mask
/id/products/oem-cotton-pads
/id/products/oem-hairnet
/id/products

Untuk konsultasi, kunjungi halaman kontak PT Mitra Blessindo Perkasa.

FAQ Manufaktur CPAKB dan CDAKB

Apa perbedaan CPAKB dan CDAKB?

CPAKB mengatur sistem pembuatan alat kesehatan, sedangkan CDAKB mengatur sistem penyimpanan dan distribusinya.

Apakah produsen OEM wajib memiliki CPAKB?

Kewajiban dan ruang lingkupnya mengikuti kategori produk serta ketentuan yang berlaku. Untuk alat kesehatan, buyer perlu memverifikasi kesesuaian fasilitas dan sertifikatnya.

Apakah CPAKB sama dengan izin edar?

Tidak. CPAKB berkaitan dengan sistem produksi, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk tertentu.

Apakah sertifikat CDAKB milik produsen otomatis mencakup distributor?

Tidak. Periksa nama badan usaha, fasilitas, kegiatan, dan ruang lingkup sertifikat distribusi.

Bagaimana mengecek sertifikat?

Cocokkan nomor, nama perusahaan, fasilitas, ruang lingkup, dan status melalui dokumen atau daftar resmi Kementerian Kesehatan.

Kesimpulan

CPAKB dan CDAKB merupakan dua bagian penting dalam rantai alat kesehatan. CPAKB membantu memastikan produk dibuat melalui sistem yang terkendali, sedangkan CDAKB membantu menjaga mutu serta traceability ketika produk disimpan dan disalurkan.

Bagi pemilik brand OEM, sertifikasi memberi dasar yang lebih kuat untuk vendor qualification, batch control, change management, complaint handling, dan recall. Namun, buyer tidak boleh berhenti pada logo sertifikat. Ruang lingkup, fasilitas, kategori produk, izin edar, laporan uji, dan dokumen batch tetap perlu diverifikasi.

Memilih mitra bersertifikat adalah investasi pada kemampuan brand mempertanggungjawabkan produknya. Harga tetap penting, tetapi konsistensi, keterlacakan, dan kesiapan menangani masalah melindungi bisnis dalam jangka panjang.

Untuk memverifikasi ruang lingkup, membahas spesifikasi, legalitas, quality agreement, atau produksi OEM melalui manufaktur dan jalur distribusi yang menerapkan CPAKB/CDAKB, hubungi tim OEM melalui WhatsApp.